增材制造 (AM) 通常称为 3D 打印，已成为推动各行各业发生变革的重要因素。医疗器械制造行业同样也在发生变革，并且已率先应用 AM 技术。该白皮书由EOS与 Lincotek 合作编制，主要探讨了增材制造技术对医疗器械生产领域产生的深远影响，重点介绍了该技术的主要优势和创新所在。

此外，本白皮书还深入探讨了医疗器械行业所需的工艺验证，重点说明其对产品质量和效率的重要意义和影响。最后，介绍了 EOS M 300-4 系统目前在制造固体和晶格试样时所能达到的性能水平。

图1：搭载 IPM M 准备模块的 EOS M 300-4

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在本研究中，我们仔细评估了从增材制造的试样测得的静态力学特性，并对照预定的标准化验收标准对其进行了审查。我们的重点在于了解所制造零件的相关数据分布情况，以及这些数据所反映的制造能力。

在医疗器械工艺验证的 OQ 阶段利用增材制造的试样进行能力研究，是为了证明增材制造工艺的可靠性和一致性。审查和优化与实体和晶格特性相关的工艺，有助于提高整体产品质量、性能和法规合规性。本研究的结果可以为制造工艺的选择和改进提供指导，确保生产出优质的医疗器械。

两种不同的布局取自使用 3 个不同批次的 EOS Ti64 ELI 材料粉末执行的 9 次成型作业。

图2：由致密性试验块、水平和垂直拉伸试棒构成的验证布局（左图）。每台激光器形成 16 个圆柱形试样，由这些试样构成的晶格作业布局。

研究证明，EOS M 300-4 系统能够满足医疗器械行业对精度、可重复性、质量和可追溯性等的严格要求。该系统可以制作实体和晶格结构等复杂和定制的几何形状，有助于增强医疗器械的功能和性能。此外，该系统还能实现不同程度的自动化和灵活性，能够适应不同的生产场景和未来的升级。配备的四个高功率激光器覆盖整个成型区域，确保达到较高的生产率和较强的成本竞争力。

EOS M 300-4 系统是一种经过验证的成熟解决方案，已在 Lincotek Additive 生产基地成功应用，为各种骨科应用生产高质量零件。该系统在尺寸精度、表面质量、化学和力学特性方面已表现出一致性。

本研究由 EOS 与 Lincotek Additive 合作开展，证明了 EOS M 300-4 系统是一种宝贵的资产，可以利用增材制造的潜力来打造具有竞争力的产品，从而改善患者的生活质量。该系统具有较高的可靠性、可扩展性和数字连接性，已成为医疗器械行业面向未来的解决方案。